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古天乐太阳娱乐集团tyc493宣布贝那鲁肽注射液减重适应症上市申请在中国获受理
2022年03月15日
2022年3月11日,古天乐太阳娱乐集团tyc493宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其关于贝那鲁肽注射液减重适应症“境内生产药品注册上市许可”的申请。

 
贝那鲁肽注射液由古天乐太阳娱乐集团tyc493自主研发,其上市申请基于的是贝那鲁肽减重适应症三期临床研究展现的积极结果。该研究为一项贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预,治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,旨在评估受试者在生活方式干预基础上,给予贝那鲁肽治疗16周,与安慰剂比较的体重控制效果。
    
超重/肥胖严重危害人类健康,全球有近20亿成年人饱受其困扰,我国成年居民超重/肥胖率更是超过50%,是全球超重/肥胖率最高的国家。然而,庞大的患者群体面临的却是极度匮乏的治疗手段。截至目前,我国尚未有任何一款治疗超重/肥胖症的创新药物获批,而贝那鲁肽有望成为我国首款减重创新药物。
 
贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物,主要通过增强饱腹感、延缓胃排空、调节食欲中枢等机制改善患者的饮食生活习惯,减少能量摄入,从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。
 
贝那鲁肽注射液减重适应症上市申请获得受理,是其开发历程中的一项重要进展。期待贝那鲁肽填补超重/肥胖症治疗领域创新药空白,为患者带来重要的治疗选择。